하이푸란?

초음파 에너지를 한곳에 모아 열을 발생시키는 원리를 이용해 자궁근종 등을 비침습적으로 치료해 각광을 받고 있는 고강도집속초음파(High Inetnsity Focused Ultrasound, 이하 HIFU(하이푸)) 기술이 끊임없이 진화하고 있다. 일찍이 비침습적 치료와 안전성으로 주목을 받아 왔지만 보다 정밀성과 안전성이 강화됨은 물론 환자나 시술자인 의사의 편의성까지 확대된 제품이 등장하면서 보다 주목을 받고 있는 것.
4세대 방식
대표적인 사례가 최근 에코헬스케어가 출시한 자궁근종 전문 하이푸 ‘PRO2008’이다. 이 제품은 4세대 방식의 트랜스듀서(trasducer)를 장착해 자동 초점이 가능하며, 기존의 하이푸 장비들과 달리 아날로그 방식이 아닌 최첨단 디지털 방식으로 병변을 제거한다. 더 주목되는 부분은 안전성에 대한 근거(evidence)를 공인받고 있다는 점이다. ’PRO2008’은 독일 국가지정시험기관(National Certification Body, NCB)에서 안전성 시험을 검증받아 올해 1월 국제시험규격인 IEC60601 3판을 통과했다. 이는 국내 하이푸 장비 중 최초다. ‘PRO2008’은 이처럼 최첨단 기술과 안전성 등이 확보해 5세대 하이푸 장비로 불리고 있다.

자궁근종 치료에서 하이푸가 각광받는 이유
하이푸 기술은 돋보기로 빛을 모아 종이를 태우듯, 초음파 에너지를 종양에 집중시켜 제거하는 차세대 치료기술이다. 열이 60~100도 이상이 되면 암세포가 죽는다는 것을 이용한 것인데, 강력한 초음파열로 환자 신체의 깊숙이 존재하는 근종세포를 괴사시키는 것이다.
이 기술은 특히 자궁근종과 자궁선근증 환자 등 부인과 질환에서 많이 사용되고 있다. 절개 없이 초음파의 열만으로 자궁근종을 제거하는 비침습적인 방법으로써, 마취 없이 진행돼 회복이 빠르고 방사선처럼 조직의 변형을 유발하지 않아 후유증이 적다는 것이 장점으로 꼽힌다. 당연히 수술을 하지 않으니 수술 상처에 대한 우려도 적다.
더욱이 자궁근종은 환자가 꾸준히 증가하고 있는 질환이라는 점에서 하이푸 기술, 특히 ‘PRO2008’의 쓰임은 향후 더욱 확대될 것으로 보인다.
이처럼 50~60대 환자가 증가하는 것은 폐경 이후 호르몬 또는 호르몬 유사제재의 잦은 복용으로 질 출혈 증상을 호소해 병원 진료를 받았다가 혹을 발견하는 경우가 많기 때문으로 분석된다. 결국 환자의 증가와 기술의 발전이 궤를 같이 하고 있는 것이다.
임상에서도 5세대 하이푸 기술 기대 이러한 하이푸 기술에 대한 임상에서의 기대도 남다르다.
특히 임상에서 차세대 하이푸 기술을 주목하고 있는 부분 중 하나는 편의성이다. 익히 하이푸가 비침습적이며 부작용이 적다는 점이 알려져 있지만, 차세대 제품들은 이에 대한 근거를 확보해 신뢰를 한층 더 돈독히 하고 있다.
‘PRO2008’의 경우, 통증이 적고 마취가 필요 없다는 점에 더해 디지털 방식을 적용해 초음파 에너지 발사 시간과 휴지기간이 짧아 환자가 느끼는 통증 또한 최소화했다. ‘PRO2008’은 편하게 누워서 시술을 받을 수 있다. 또 기존에 하이푸 시술 전 받아야 했던 제모나 소변줄 설치 등의 필요성을 최소화 해 치료시간을 대폭 단축했다. 이전의 하이푸 기기들보다 더욱 선명하고 정밀한 시술을 위해 4세대 HD 라이브 영상을 구현해 사용자의 편의성을 강화한 점도 주목할 부분이다.
하이푸 시술이 안전성이나 편의성 등의 장점을 앞세우고 있지만, 국내에선 2009년에야 신의료기술로 인정을 받았다. 즉, 하이푸 기술이 오랫동안 국내에서 다년간 사용돼 왔음에도 불구하고, 일부에선 수십년간 사용돼 온 다른 시술들에 비해 상대적으로 안전성이나 효과에 대해 의문을 가질 수 있는 대목이다.
국내 최초 IEC 3번째 개정판 통과 이러한 우려를 일소할 수도 있다고 볼 수 있는 부분이 앞서 언급한 국제시험규격 IEC60601 3판 통과다.
최근 국내는 물론 전세계적으로 의료기기, 특히 소모품이나 수술 등에 부가적으로 사용되는 것이 아닌 직접 신체에 적용되는 제품들에 대한 관리는 한층 더 까다로워지고 있는데 이를 반증하는 것이 IEC60601 3판이라고 할 수 있다. 그런데 ‘PRO2008’은 이 기준을 통과해 제품의 안전성에 대해서도 ‘공인’을 받은 셈이다. 5세대 하이푸 제품의 선두주자라고 할 수 있는 ‘PRO2008’이 이러한 근거 확보는 이후 출시될 제품들에도 영향을 미칠 가능성이 적잖다.
이 제품을 국내에 도입한 에코헬스케어 김종성 대표는 “이번 PRO HIFU도입으로 자궁근종, 선근증 분야의 획기적인 치료효과와 기존 HIFU시장의 새로운 패러다임을 제공할 것”이라며 “차후 유방섬유종 및 갑상선결절, 전립선암 등의 분야에서도 뛰어난 하이푸치료기기를 선보일 것”이라고 말했다.